【臨床開発職の仕事】臨床開発職が具体的な仕事の内容を解説

さかな

うーん，よくわからんなぁ・・・

本記事を読めば上記の内容がわかりますよ！

りきど

製薬企業の臨床開発に関する情報って少ないですよね．
私も就職活動時は情報収集に苦労しました・・・

そこで本記事では，製薬企業の臨床開発職として働く筆者が職種の内容について解説してきます．

早速見ていきましょう！

本記事の内容

「臨床開発職」という仕事については情報が色々とあって掴みどころがわかりにくいと思います．
本記事は臨床開発のイメージを掴んでいただけるように作成していますので，ぜひご覧くださいね．

• 臨床開発職って？
• 仕事の具体的な内容・仕事のスケジュール例
• 各企業における違いのイメージ

臨床開発職にも色々な業務があります

いきなりですが，「臨床開発職」とは〇〇なんです！というような定義はありません．
業務の内容も企業により本当に様々です．

以下に広義の臨床開発職に含まれる職種を示します．

• 臨床開発部門（例：計画立案や文書作成¹これらの業務を臨床開発に関する他部門が担うパターンもあります）
• 臨床開発モニター（モニター，CRA）
• 統計解析
• データマネジメント
• 開発企画・計画
• 品質管理（QA，QC）
• 薬事

一般的な「臨床開発」は上の２つですが，会社によって異なる場合もあります．

ややこしいのですが，
「臨床開発職＝〇〇とは決まらず，様々なパターンがある」と理解しておきましょう．

部門としてのゴールは新薬の製造販売承認を得る（＝新薬を世に出す）ことです．
このゴールを達成するために色々な仕事の種類があると考えましょう．

本記事では臨床開発部門と臨床開発モニターについて解説しています．

仕事内容の見てみましょう

上記で解説したとおり，臨床開発職にも色々とあるため企業HPなどの説明文も様々です．
以下の文章は下に示す記事でも紹介していますが，この文章から臨床開発職の具体的な仕事を抽出してみます．

新薬候補の化合物について，ヒトにおける有効性と安全性を検証・評価するための治験を計画・実施し，治験で得られたデータおよび新薬候補の化合物に関する情報等を集約して厚生労働省へ製造販売承認申請を行い，最終的に厚生労働省から新しい医薬品として製造販売承認を得る．

当ブログ記事【臨床開発職の就活】臨床開発職を目指すには？より引用

各文章を切り分けて仕事内容を抽出します．

携われる範囲・領域は企業により様々です

上で示したとおり，臨床開発職は関わる業務の幅が非常に広いため企業によって携われる範囲が大きく異なります．以下に一般的なイメージを記載しますので，ざっくりと見てみましょう．

大手・外資系企業

社員数が多く，業務の細分化が進んでいる大手企業では業務の範囲が細かく決まっている場合が多いようです．
モニターはモニター業務専任，プロトコルなどの文書作成は別途担当部署があるなど．

場合によっては臨床開発業務の大部分を外部委託（＝CROさんにお願い）して，本社では一部の担当者が管理をしているといった場合もあります．

中堅〜ベンチャー

大手などの比較して人数も少ないため，業務範囲の幅が広いことが多いようです．
モニター 兼 〇〇のような感じです．

こちらも当然，企業によって異なります．

上記の内容はあくまでも一般論です．
実際の業務内容・範囲は企業説明会でその部門に属している社員に質問してみましょう！

モニターの仕事内容：４パターン

ここで，臨床開発モニターにフォーカスを当てて仕事内容を見ていきましょう．
モニターは時期によって忙しさが異なるため，色々なパターンを用意してみました．

モニター以外の仕事は？

モニター以外の業務，例えばプロトコルの作成などの文書作成に関わる業務では通常外勤がないため，会社の中でじっくりとパソコンと向き合っているイメージです．

腰を据えて頑張ってる感じですね．

りきど

※モニターも内勤時であればパソコン上で業務を進めています．

まとめ：まずは大まかに内容を掴もう

本記事では臨床開発職について大枠を解説しました．
企業ごとに業務範囲が異なるため，一概には言えませんが色々なパターンがあることを知ることができればOKです．

各社の正確な情報を得るには企業説明会やOB/OG訪問などを活用して情報を得るのがベストですので，情報を得られるように積極的に動いていきましょう！