臨床開発モニターは出張が多いと聞くけど…
- 出張で何しているの？
- 具体的な仕事の内容は？
- どんな感じで仕事をしているのか知りたい！
本記事は上記の疑問にお答えする記事です．
製薬企業で臨床開発に従事する
りきど(夫)です．
妻のひるね子です〜
製薬企業でPV職として働いています．
今回はモニターの出張のお話です．
いいなー出張！
色んな所へ行って，ついでに美味しいものを食べて～！
それもあるけど，仕事だからね…
臨床開発モニターは「病院やクリニックを訪問するため出張が多い」と聞いたことがある方も多いのではないでしょうか？
私も就活中に同じことを聞きましたが，あまりイメージできませんでした．
本記事では製薬企業の臨床開発職として働く筆者が「臨床開発モニターの出張における仕事」を細かく解説していきますね．
出張ってどのタイミングで発生する？
臨床開発モニターの出張はどのようなタイミングで発生するのでしょうか？
下の図はモニターが関与する治験のプロセスを簡単に示したものです．
治験の開始準備
① 治験の協力依頼
病院やクリニックを訪問して医師に協力を依頼します．
② プロトコル合意
治験の実施に関する規制1正式には「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい，これをGCPといいます．に従って，治験の担当医師とプロトコルについて合意をするプロセスがあります．このプロセスでも訪問が発生します．
③ 開始前の説明会
治験のより細かな内容について説明したり，治験に関係する医療従事者に向けて説明会を実施したりします．実施回数は様々です．
※ここではざっくりとしたプロセスのみを記載しているので，より細かく見ると＋αの出張が必要となる場合があります．
治験実施中
治験が開始され，治験に協力していただける患者さんが来た場合，モニターは患者様の人権や安全性が十分に確保されていること等を確認するために定期的に施設を訪問します.2この訪問頻度は治験のデザインで概ね決まることが多いです．
そのため，図のように患者様の来院に応じた出張が発生します．
※治験に参加される患者様のことを「症例」といいます．
治験の終了準備
④ 治験終了時の確認
その施設での治験が終了する場合，モニターは治験終了時の確認のために施設を訪問します．
※必要に応じて訪問回数は変動します．
ポイント
- 治験の開始〜終了までの様々な段階で訪問が多くある．
- 治験の実施中が通常最も出張が多く発生する．
- 上記の例は１施設であるため，担当する施設の数に応じて出張などの対応が増加する．
出張の１日を細かく見てみましょう
それでは実際に出張でどのような仕事をしているか確認してみましょう．
「近場の出張」と「遠方の出張」の２種類を解説していきますね．
近場出張の１日
東京都内のクリニック：
治験の開始準備としてプロトコル合意を行う設定です．
近場出張の１日
９：００〜１２：００＠会社
内勤時と同様に会社に出勤．
午前中は内勤業務や会議があるため，それらをこなします．
１２：００〜１３：００＠会社
昼食
１３：００〜１３：４５＠会社
前日に準備していたプロトコルの合意に関する資料を最終確認．
１３：４５〜１４：１５：電車移動
会社を出て施設へ向かいます．
都内の移動なので移動は短時間です．
１４：１５〜１４：３０＠施設
施設の担当CRC3CRCとは，治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator）の略で，治験担当医師の指導・指示のもと治験をサポートする方のことです．さんに連絡し，医師との面会までしばらく待ちます．
１４：４５〜１５：１５＠施設
医師との面会．
プロトコルの内容を説明し，合意時の手続きを完了させます．
具体的な業務4ここに書いてあるのがすべてではなく他にも色々とあります．実際の業務ではやるべき内容が手順書等で規定されていて，モニターはこれをしっかりと遵守して業務を行います．
- プロトコルの内容説明
- プロトコル内容と内容の遵守について合意
- 合意の証として合意文書5治験実施計画書（プロトコル）そのものに記名押印or署名，日付の記入をしてもよいです．へ記名押印or署名し，日付も記入
- その他，確認事項の対応など
１５：１５〜１５：４５：電車移動
医師とCRCさんにお礼を言って，帰社します．
※ 医師との面会時間が夕方〜であれば，そのまま自宅に帰る（＝直帰）することもあります．
１５：４５〜＠会社
面会の内容を整理し，プロトコル合意時の書類等を処理・記録する．
対応が終わったら，内勤業務へ戻る．
外勤で医師と面会できる時間は限られているので，その限られた時間で必要な業務をテキパキとこなせるように事前にしっかり準備します．
遠方出張の１日
東京ー北海道の出張：
治験実施中の施設に出向いて直接閲覧6施設で治験で作成された資料や治験に関連するカルテ情報などを実際に見ることを指します．を行うという設定です．
遠方出張の１日
６：３０〜８：３０：移動
身支度を済ませて自宅を出発．
羽田空港に到着．搭乗手続きを済ませて朝食を食べながらメールチェック．
９：３０〜１１：００：飛行機移動
移動時間は比較的自由に時間が使えるので，仕事をしたり休息を取ったりします．
１１：００〜１２：００：移動
新千歳空港に到着．施設のある〇〇駅まで移動．
今回の施設は施設周辺にカフェがあるため，そこに入り約束の時間まで過ごします．
可能な場合はカフェで内勤業務をこなします.7機密情報を多く取り扱っているため，PCの画面や手持ちの資料が他人から見られないように配慮します．
１３：００＠施設
約束の時間に施設前に行き，担当CRCさんに連絡．
部屋に案内されて外勤業務開始！
１３：００〜１７：００＠施設
施設に保管されている治験に関する資料などを確認していきます．
- 治験が各規制に準じて適切に実施されているか？
- 被験者の安全性が十分に配慮されているか？
- プロトコルから逸脱8プロトコルに定められた手順のとおりに治験がなされていない場合，それを逸脱と呼びます．（そもそも逸脱が発生しないようにすることもモニターの仕事のひとつです）したものはないか？
- 作成すべき書類が作成され，必要な内容がシステムに間違いなく登録されているか？
治験に関するあらゆる内容をしっかりと確認し，疑義をまとめておきます．
実際はもっとチェックする項目があります・・・
頑張ってチェックします！
１７：００〜１７：３０＠施設
書類やデータを確認して生じた疑義について，担当CRCさんに確認します．
確認した疑義事項は記録を残すためにしっかりメモしておきます．
時間に余裕があれば，次回の訪問日時を調整します．
CRCさん，いつも適切な治験の実施・データ作成にご協力いただきありがとうございます！
１７：３０〜１８：００＠施設
CRCさん同席のもと，担当の医師に面会．
治験に参加している患者さんの情報やその他の確認事項などについて医師の見解を伺ったり，治験に関する話をしたりします．
１８：００＠施設
医師とCRCさんにお礼をいい，施設を出ます．
ここで外勤業務は終了です
おまけ
１８：００〜１９：００：移動
予定どおり業務が終わってよかった〜
お腹すいたなぁ．なにを食べようかな？
移動中に考えよ．
１９：００＠新千歳空港
空港についた〜
飛行機の時間は２１：３０にしているから，時間には余裕ある．
おっ，おいしそうな店があるから入ろう.9個人的には「えびそば 一幻」が好きです.（東京でも食べられますが・・・）お寿司もおいしいです．さすが北海道！おいしいものがたくさん！
２０：００＠新千歳空港ラウンジ
おいしかったなぁ〜
時間にはまだ余裕があるから空港ラウンジで仕事でもしよう．
２１：３０〜２３：００：飛行機移動
あぶない・・・
乗り遅れるところだった・・笑
飛行機内では持ってきた小説でも読もう．
２３：００：＠羽田空港
東京に戻ってきました！
家に帰る頃には２４：００くらいかな．
つかれたー
移動中の時間の使い方は人それぞれです！
私の場合は概ねこんな感じです．
これ私だったら前泊もしくは後泊しちゃうな～．
でもってネットで美味しいお店をリサーチしてゆっくりぼっちめし！笑
前泊は状況次第だね．だけど後泊はないなぁ．
モニターの中には食通の人もいるから，そういう楽しみ方もあるね．
これからの展望
現在は実際に施設に赴いて直接閲覧をしているケースがまだありますが，今後は頻度を減らしたりリモートで行うなど質を保ちつつ効率化を図るような仕組みが構築されつつあります．
こうした取り組みがより活発になれば将来的に頻回な出張はなくなるかもしれないですね．
まとめ
モニターの外勤業務について，理解は深まったでしょうか？
外勤は準備等がとても大変ですが，慣れてくると楽しく仕事をできるようになります．
モニターの仕事に関する理解の一助になれば嬉しく思います！
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ところで・・・
PVって出張はあるの？
ほとんど内勤かな〜
外勤もごく稀にあるけど．
業務の詳細は以下の記事で解説しているので，興味のある方はどうぞ！
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