【内勤編】臨床開発モニターの仕事内容を解説します！

本記事は上記の疑問にお答えする記事です．

製薬企業で臨床開発に従事する
りきど(夫)です．

りきど

ひるね子

妻のひるね子です〜
製薬企業でPV職として働いています．

今回は「モニター × 内勤」のお話です．

りきど

ひるね子

内勤ね！
PVはほぼ内勤だけどモニターさんも内勤あるんだね．

そうそう．
「モニターは外勤」のイメージが強いけど，実は内勤も多いよ！

りきど

臨床開発モニターの仕事は「出張が多い」とされて内勤業務はあまり説明されていることが少ないように思います．
本記事では製薬企業の臨床開発職として働く筆者が「臨床開発モニターの内勤時の仕事」を解説していきますね．

内勤業務をざっくりと分けると・・・

担当している治験の状態によって大きく以下の３つに分けられます．

• 治験の開始準備
• 治験実施中
• 治験の終了準備

治験に関わる業務全体としてはもっと多くありますが，
モニターが主として関わる部分をざっくりと分けています．

りきど

図で確認

図は非常に簡略化してあるので，
イメージを持っていただければOKです！

りきど

それぞれの段階で内勤業務¹もちろん外勤も変わりますが変わるので段階ごとに仕事の内容を見ていきましょう．

治験の開始準備の内勤業務

治験の実施前は治験を実際に動かすための準備が多くあります．
以下の簡単な流れを確認して，具体的な業務を確認していきましょう．

• 治験を依頼して受けてもらえるか？（医師・施設側の意思²そもそも医師や施設側で治験を実施いただけるか（可能かどうか）を確認します．）
• 医師や施設自体が治験に関わる所定の要件を満たしているか？（医師・施設選定³仮に医師・施設側のやる気があっても規制上の要件を満たしていない場合，残念ながらその施設で治験はできません．）
• 実際に治験を依頼し，治験を開始するための準備

①〜②：内勤業務の例

• 施設訪問のアポイント調整や移動手段の確保など
• 医師や治験協力者，医療従事者に向けた治験概要の説明資料の作成
• 施設の設備等を確認するためのチェックリスト作成
• 選定した結果や内容を記録（モニタリング報告書の作成）

４つ目の記録に関する業務は特に大切です．
モニターは適切な記録を残すことが必須！

りきど

③：内勤業務の例

①〜②が終わったあとも，治験を開始するための準備が続きます．
必要に応じて外勤も発生しますが，内勤でも色々と対応しないといけません．

• 医師との合意⁴治験実施計画書（＝プロトコル）の内容とその遵守について，医師と合意すること．手続き（合意に関わる書類作成）
• 会議（チーム内での進捗報告など）
• 治験を実施する施設との契約締結（契約書の準備・押印など）
• 治験で必要な資材⁵血液検査用の検査キットや治験薬などの手続き（発注や施設への搬入準備・対応）
• 施設の要望に応じて説明会の開催準備（資料作成・配布準備）
• （必要に応じて）対応内容の記録を残す（モニタリング報告書）

実際はもっと細かく色々あり，
順番が厳密に決まっているものもあります．

りきど

治験実施中の内勤業務

次に治験実施中の内勤を見てみましょう．
治験実施中は外勤が多くなる傾向にありますが，内勤も色々とあります．

書類関連

治験の実施中には規制上，様々な業務が発生します．
業務の中でも書類関連の仕事は多いです．

モニターは治験における適切な記録を作成・管理することが非常に大切で，こうしたひとつひとつの記録が治験全体の質を担保することにつながります．

例えば，モニターは治験薬の安全性に関わる情報を入手した場合，定められた期間内にすべての治験責任医師にその情報を提供する⁶実際には提供するだけでなく，提供して医師の見解を確認したり記録を残したりと様々な業務がありますが，ここでは触れていません．義務があります．

従って，情報を提供する際にはそのための書類を作成して送付するなどの対応が必要です．
モニターにはこのような書類関係の業務はかなり多いです．

担当施設関連

次に担当施設に関連した業務を見ていきましょう．

＜治験薬を服用している患者さんがいる施設＞
「患者さんの安全性を確保し，治験が手順に従って適切に進められているかを確認する」までは外勤ですが，そのあとで確認した記録を作成するのは内勤業務です．

また，次回の確認項目をリストアップすることや訪問の準備なども内勤時に行います．

ひるね子

施設への訪問の頻度はどんな感じ？

治験のデザインによるかな．
月１〜２回だったり，もうちょっと空いたり．

りきど

＜治験薬を服用している患者さんがいない施設＞
医師と面会して他施設の状況を報告するために，説明用の資料を作成します．
施設ごとに施設固有の情報などを追加したりするので，担当施設の数だけ業務が発生します．

ここで解説している内容はモニター業務のほんの一例です．
他にも様々な業務を行っており，慣れるまでは大変です！

その他（会議など）

上記の業務については基本的に１人で行う業務です．

一方で，チーム単位で行う進捗会議や研修なども内勤の時間に行います．
内勤の時間全てを自分の業務だけに費やせる訳ではないため，テキパキと仕事を進めていくことが求められます．

治験の終了準備の内勤業務

最後に治験終了時です．
治験を終えた施設についても，治験の終了手続きとして資材の引き取りや記録の確認など色々な業務があります．

内勤業務の例

• 治験で使用した資材などの回収（回収手続きの準備・対応）
• 施設の終了に伴う各種記録の作成（モニタリング報告書）

終了時もきっちりと対応しないといけません．

りきど

まとめ

本記事では臨床開発モニターの内勤業務に関して解説しました．
「モニター＝外勤」のイメージが強いと思いますが，内勤業務も忙しくしています．

本記事で解説した内勤業務はほんの一部分ですが，ざっくりとイメージが掴めるとOKです！